Tisková zpráva - Vyjádření společnosti APOTEX ke stahování léčivého přípravku APO-FLUOXETINE

Praha, 28. 8. 2015 - V rámci zajištění nejvyšší kvality svých léčivých přípravků přistoupila kanadská farmaceutická společnost APOTEX ke stažení šesti šarží léčivého přípravku APO-FLUOXETINE z trhu. K tomuto rozhodnutí dochází na základě vyhodnocení výsledků interního ověřování kvality prováděného nad rámec standardů správné výrobní praxe.

Účinná látka fluoxetin, kterou APOTEX získává od externího dodavatele a která je používána k výrobě léčivého přípravku APO-FLUOXETINE, nesplňuje požadované specifikace (rozpor s registrační dokumentací). Z tohoto důvodu APOTEX v úzké spolupráci se Státním ústavem pro kontrolu léčiv stahuje čtyři šarže přípravku APO-FLUOXETINE z úrovně velkoobchodů, lékáren a od pacientů. Další dvě šarže jsou stahovány z preventivních důvodů. APOTEX je odhodlán dostát svému závazku dodávat pouze vysoce kvalitní zdravotnické výrobky a aktivně monitoruje všechny své produkty na trhu, aby byla pro pacienty vždy zajištěna bezpečná a účinná léčba. 

V souvislosti s užíváním dotčených šarží léčivého přípravku APO-FLUOXETINE Státní ústav pro kontrolu léčiv neeviduje žádná hlášení o podezření na nežádoucí účinky.

Lék APO-FLUOXETINE je celosvětově uznávaným a široce předepisovaným přípravkem při léčbě duševních onemocnění: depresivních epizod, mentální bulimie a obsedantně-kompulzivních poruch. V tomto okamžiku nejsou v České republice dostupná žádná balení tohoto léčivého přípravku a pacientům musí být jejich lékařem předepsána jiná dostupná farmakoterapie.

 

Postup pro pacienty, kteří léčivý přípravek užívají: 

 

  • Pokud užíváte stahovaný přípravek APO-FLUOXETINE, kontaktujte svého ošetřujícího lékaře, aby Vám mohl předepsat jiný léčivý přípravek.
  • Neukončujte samovolně léčbu bez rady lékaře.
  • Při vyzvednutí náhradního léčivého přípravku, který Vám předepíše Váš lékař, vraťte otevřená i neotevřená balení APO-FLUOXETINE do lékárny.
  • Lékárna Vám vrátí peníze za případný doplatek.
  • Pokud Vám lékárna nebude chtít vrátit peníze nebo pokud se objeví jakékoli jiné komplikace, kontaktujte držitele rozhodnutí o registraci, společnost Apotex, MUDr. Jiří Franc, francj@apotex.cz, tel. č. +420 234 705 723.



•••


Profil společnosti Apotex:

Společnost APOTEX (ČR), spol. s r. o. byla založena v roce 1992 a je součástí Apotex International Group. V České republice se orientuje zejména na oblast všeobecné medicíny (praktičtí lékaři) a dále na oblast kardiologie, revmatologie, psychiatrie, neurologie a urologie. V roce 2008 uvedla na trh také řadu prémiových doplňků stravy. Prosazuje vysoké standardy kvality. Na českém farmaceutickém generickém trhu APOTEX patří mezi TOP 10 farmaceutických společností (zdroj IMS).

Apotex Inc., největší kanadská farmaceutická společnost s globální působností, byla založena v roce 1974. Soustřeďuje se na výzkum, vývoj a výrobu vysoce kvalitních a cenově dostupných léčiv a doplňků stravy.

Kontakty pro média:
Jakub Velen, tiskový mluvčí Apotex ČR
GSM: 734 527 069
velenj@apotex.cz
www.apotex.cz