Vyjádření společnosti APOTEX k informacím uvedeným na stránkách www.lekarnici.cz a dále na stránkách občanského sdružení OBRAN a Sdružení českých spotřebitelů

Společnost APOTEX zásadně nesouhlasí s informacemi, které jsou uvedeny v dopise Mgr. Aleše Buriánka adresovaném prezidentovi ČLnK PharmDr. Lubomíru Chudobovi a dále s informacemi a závěry uvedenými na internetových stránkách občanského sdružení OBRAN a Sdružení českých spotřebitelů www.konzument.cz. Tyto internetové stránky uvádějí následující zavádějící a/nebo nepravdivé informace.

 

 

  1. Na základě kontroly Státní zemědělské a potravinářské inspekce (SZPI), která byla provedena v provozovně společnosti APOTEX, má být produkt APO-CURENZYM activ stažen z lékáren.

    Ve společnosti APOTEX skutečně proběhla dne 15. 6. 2012 kontrola SZPI a jejím závěrem bylo, že společnost má zastaven prodej šarží výrobku APO-CURENZYM activ, KTERÉ BYLY PŘIJATY NA SKLAD SPOLEČNOSTI APOTEX PO 31. 1. 2012. Uvedených 12 910 balení zmiňovaných na www.obran.cz nikdy neopustilo a neopustí sklad společnosti a Z LÉKÁREN NA ZÁKLADĚ VÝSLEDKŮ TÉTO KONTROLY NEBYLO NUTNÉ ŽÁDNÉ BALENÍ PRODUKTU APO-CURENZYM ACTIV STAHOVAT.

    V distribuční síti jsou nyní šarže výrobku APO-CURENZYM activ, které byly přijaté na sklad společnosti APOTEX před 31. 1. 2012.
  2.  

     

  3. Enzym nattokináza nesplňuje příslušné nařízení Evropské unie o tzv. potravinách nového typu a je na našem trhu šířen nelegálně.

    Nattokináza je enzym získávaný fermentací ze sójových bobů pomocí bakterie Bacillus subtilis. Poprvé byla popsána v Japonsku v roce 19872. Od tohoto roku prošla několika klinickými studiemi, při nichž byla použita dávka 2 000 FU/denně  až 5 000 FU /denně (FU – fibrinolytic units = jednotky fibrinolytické aktivity).

    Závěry klinických studií jsou jednoznačné, i při dávce až 4 000 FU/denně je nattokináza bezpečná (Chien-Hsun Hsia, Ming-Ching Shen et all. Nattokinase decreases plasma levels of fibrinogen, factor VII, and factor VIII in human subjects. Nutrition Research 29 (2009) 190–196).

    V produktu APO-CURENZYM activ je obsaženo 10 mg standardizované  nattokinázy. To znamená 200 FU v jedné kapsli, uživatel tedy přijme při maximální denní dávce 6 kapslí 1 200 FU nattokinázy. To neodpovídá ani minimálnímu množství, které bylo podáváno při klinickém testování. Obsah nattokinázy v APO-CURENZYMU activ nepřekračuje tedy při dodržení předepsaného dávkování v žádném případě množství posouzené uvedenými studiemi jako bezpečné.

    Nicméně na trh v v České republice jsou trvale uváděny produkty obsahující nattokinázu ve výrazně vyšší aktivitě nebo obsahu. Všechny tyto produkty jsou volně dostupné pro spotřebitele v lékárnách nebo na internetu. Již od roku 1997 je  zde volně dostupná potravina Natto, která je zdrojem enzymu nattokináza.

    Aktuálně byl enzym nattokináza zařazen na PRACOVNÍ SEZNAM potravin nového druhu vyžadujících schválení a společnost APOTEX bude i nadále jednat v souladu s platnými nařízeními.
  4.  

     

  5. Tvrzení uváděná na obalu doplňku stravy APO-CURENZYM activ jsou nepovolená zdravotní tvrzení a společnosti APOTEX bylo uloženo tato tvrzení v souvislosti s daným doplňkem stravy neuvádět.

    Všechna tvrzení, která společnost APOTEX uvádí na obalu výrobku APO-CURENZYM activ, byla předmětem jednání se Státním ústavem pro kontrolu léčiv (SÚKL). Ten potvrdil, že se nejedná o tvrzení, která by naznačovala léčebný účinek.

    Rozhodnutí SZPI zmiňované na internetových stránkách OBRAN bylo vydáno v návaznosti na seznam schválených zdravotních tvrzení dle Nařízení (ES) č. 1924/2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin, který byl publikován v květnu 2012. Dle citovaného Nařízení je výrobcům používajícím tvrzení, která se nenacházejí v seznamu schválených tvrzení, umožněno užívat tato tvrzení po přechodnou dobu šesti měsíců po přijetí rozhodnutí o seznamu a během této doby přizpůsobit obaly a prezentaci svých výrobků. Vzhledem k termínu vydání rozhodnutí o seznamu v květnu 2012, trvá toto přechodné období až do prosince 2012. Společnost APOTEX je přesvědčena o tom, že přechodné období by se mělo vztahovat na všechny výrobce.

    Na základě následující kontroly ze strany SZPI provedené dne 8. 10. 2012, byla společností APOTEX přijata opatření vedoucí k tomu, aby již nyní bylo označování produktu APO-CURENZYM activ plně v souladu s rozhodnutím SZPI a legislativou aktuální i budoucí.

 

 

 

Zdroje:

1. Chien-Hsun Hsia, Ming-Ching Shen et all. Nattokinase decreases plasma levels of fibrinogen, factor VII, and factor VIII in human subjects. Nutrition Research 29 (2009) 190–196.

2. Sumi H, Hamada H, Tsushima H, Mihara H, Muraki H. A novel fibrinolytic enzyme (nattokinase) in the vegetable cheese Natto; a typical and popular soybean food in the Japanese diet. Experientia 1987;43:1110-1.

3. Nick Calvino. Connective tissue: Vascular and hematological (blood) support.Journal of chiropractice medicine, Volume 2, Issue 1, Winter 2003, Pages 25-36.

4. Yasuhiro Suzuki, Kazunao Kondo, Yuji Matsumoto et all. Dietary supplementation of fermented soybean, natto, suppress esintimal thickening and modulates the lysis of mural thrombi after endothelial injury in rat femoral artery. Nutrition, Volume 19, Issue 3, March 2003, Pages 261-264.

5. Kim JY, Gum SN, Paik JK, et all. Effects of nattokinase on blood pressure: a randomized, controlled trial. Hypertens Res. 2008 Aug;31(8):1583-8.

6. Murakami K, Yamanaka N, Ohnishi K, Fukayama M, Yoshino M. Inhibition of angiotensin I converting enzyme by subtilisin NAT (nattokinase) in natto, a Japanese traditional fermented food. Food Funct. 2012 Mar 27.

7. Yang NC, Chou CW, Chen CY, Hwang KL, Yang YC. Combined nattokinase with red yeast rice but not nattokinase alone has potent effects on blood lipids in human subjects with hyperlipidemia.   Asia Pac J Clin Nutr. 2009;18(3):310-7.

8. Chang YY, Liu JS, Lai SL, Wu HS, Lan MY. Cerebellar hemorrhage provoked by combined use of nattokinase and aspirin in a patient with cerebral microbleeds. Intern Med. 2008;47(5):467-9. Epub